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Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d) Vollzeit/Teilzeit

Wir sind ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Schwerpunkt Augenoptik und
Ophthalmologie. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zur Verstärkung unseres Teams Sie als

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Medizinprodukte
in Vollzeit/Teilzeit

Ihre Aufgaben sind:

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen in Kundenprojekten
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745, Klasse I, IIa und IIb (Implantate)
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Zusammenstellung von Dossiers für weltweite Zulassungen und Verantwortung für die weltweite Aufrechterhaltung der Compliance bestehender Registrierungen
Produktanmeldungen/-änderungen (DMIDS-BfArM, EUDAMED etc.)
Recherche der aktuellen Richtlinien und Gesetze und Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation

Voraussetzungen:

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Regulatory Affairs
Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte in Europa (EU), weitere Märkte von Vorteil, aber nicht vorausgesetzt
Selbständig strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
Hands-on-Mentalität und lösungsorientiertes sowie eigenverantwortliches Arbeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)

Zusätzliche Informationen:

Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, aktiver Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen
Individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Umfeld
Wir bieten Ihnen nach einer entsprechenden Einarbeitungszeit eine abwechslungsreiche und attraktive Tätigkeit in einem kleinen, aufstrebenden Unternehmen
Work-Life-Balance ist uns wichtig - durch eine flexible Zeitgestaltung, mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub pro Jahr, diverse Mitarbeiter-Benefits
Einen offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und ein wertschätzendes Miteinander sind bei uns selbstverständlich

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung gern unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und
Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Ihre persönliche Ansprechpartnerin:
Frau Laura Stauss
Haidling 1, 91220 Schnaittach, Mittelfranken

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